|
Prawo medyczne, również farmaceutyczne, jest jedną z dynamicznie rozwijających się gałęzi prawa. Obejmuje skomplikowany obszar normatywny, w którym krzyżują się m.in. przepisy prawa farmaceutycznego, cywilnego oraz podatkowego. Niestety, dynamice rozwoju nie zawsze dorównuje jakość nowych aktów prawnych. Zagadnienia dotyczące trybów zawierania umów na badania kliniczne oraz związane z nimi aspekty podatkowe od lat wywołują znaczne kontrowersje. Na gruncie prawa polskiego w dalszym ciągu problemy wywołuje kwestia wynagradzania szkód doznanych przez uczestników badania klinicznego. Zagadnienia te nabierają szczególnej wagi z początkiem każdego nowego roku kalendarzowego, przynoszącym kolejne zmiany legislacyjne.
dr Marcin Śliwka, UMK Katedra Prawa Cywilnego i Międzynarodowego Obrotu Gospodarczego
PROGRAM
|
10:00
|
Wykład i konsultacje: Aspekty prawne w zakresie zawierania i treści umów na badania kliniczne:
- kluczowe kwestie przy negocjowaniu treści umowy,
- istotne elementy umowy na badanie kliniczne,
- wymogi w zakresie treści i formy umowy na badanie kliniczne na gruncie obowiązujących regulacji prawnych,
- prawdopodobne kierunki zmian prawa w zakresie umów na badania kliniczne,
- omówienie przykładowych zapisów umów, w tym dotyczących składu i zasad pracy zespołu badawczego,
- analiza przykładowych zapisów proponowanych przez sponsorów,
- standardowe zapisy stasowane przez ośrodki,
- wskazówki praktyczne w zakresie techniki zawierania umów
- istotne zmiany przewidziane w nowym projekcie ustawy o badaniach klinicznych.
mec. Marta Gadomska-Gołąb, Kancelaria Wierzbowski Eversheds Sp.k
|
120 min.
|
|
12:30
|
Przerwa, poczęstunek
|
30 min.
|
|
12:30
|
Wykład i konsultacje: Aspekty podatkowe jakie mogą się pojawić w związku z
zawieraniem umów o prowadzenie badań klinicznych:
- zwolnienie badań klinicznych z podatku VAT – czy jeszcze możliwe?
- indywidualna interpretacja prawa podatkowego potwierdzająca zwolnienie z VAT – czy ryzyko zostało całkowicie wyeliminowane?
- umowa z badaczem: umowa zlecenia a umowa o dzieło – kwestie podatkowe
- pozorność umów – kiedy mamy z nią do czynienia i jak do tego podchodzą władze skarbowe?
- świadczenia na rzecz pacjenta – czy są opodatkowane? kto jest ewentualnym płatnikiem?
Karolina Stawowska TaxPatrner, Wierzbowski Eversheds Sp.k
|
90 min.
|
|
14:00
|
Przerwa
|
15 min.
|
|
14:15
|
Wykład i konsultacje: Aspekty organizacyjne badań klinicznych.
- Wyniki kontroli dotyczące badań klinicznych przeprowadzonych przez NIK w szpitalach klinicznych oraz ich konsekwencje
- Ryzyka finansowe związane z kontrolami przeprowadzanymi przez NFZ
- Obszary ryzyka dla Ośrodka związane z przeprowadzaniem badan klinicznych
- Procedury związane z zawieraniem umów i przeprowadzaniem badań klinicznych
dr Jerzy Gryglewicz, ekspert rynku medycznego
|
75 min.
|
|
15:30
|
Wykład i konsultacje: Zmiany dotyczące zasad i trybu przyznawania odszkodowań za zdarzenia medyczne (w kontekście badań klinicznych) - jakie nastąpią w terminie od dnia 1 stycznia 2012 r.
- Usuwanie szkód wynikających z tzw. zdarzeń medycznych po 1 stycznia 2012 r.
- Pozasądowy tryb przyznawania odszkodwania i zadośćuczynienia za tzw. zdarzenia medyczne
- Zasady usuwania szkód wynikających ze zdarzeń medycznych
- Zastrzeżenia merytoryczne związane z funkcjonowaniem nowego systemu
- Czy nowy tryb postępowania znajdzie zastosowanie do odpowiedzialności podmiotów prowadzących badania kliniczne?
dr Marcin śliwka, UMK Katedra Prawa Cywilnego i Międzynarodowego Obrotu Gospodarczego
|
90 min.
|
|
17:30
|
Zakończenie warsztatu.
|
|
|
